关于“卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗 用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的单臂II期 临床研究”项目立项的公示

关于“卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗

用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的单臂II期

临床研究”项目立项的公示

一、项目名称

“卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的单臂II期临床研究”。

二、立项背景

胆道癌（Biliary tract cancer，BTC）是胆道系统一大类肿瘤的总称，包括胆囊癌（40%）、肝外胆管细胞癌（35%）、肝内胆管细胞癌（8%）、壶腹部癌（13%）及部分未分类肿瘤（4%）。BTC具有发病率低、生存率低、可切除率低、术后复发风险高的特点。超过 65% 的BTC患者发现时已无法行根治性手术切除，其 5 年生存率5%～15%，术后 1 年复发可达 67%，预后极差。故而是一项重要的公共卫生问题。由于目前获批用于BTC的治疗效果不尽人意，所以临床医生及研究者一直在寻求更方便有效的治疗方案。基于既往卡培他宾、仑伐替尼、替雷利珠单抗的临床研究与实践数据，复旦大学附属肿瘤医院肝胆外科欲开展一项名为“卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗用于胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的单臂II期临床研究”的项目，旨在探讨该联合方案的临床疗效与安全性，为学术界提供数据依据。鉴于该项研究具有切实的学术价值与社会意义，本研究院拟向社会有责任心的单位和/或个人募集资金，对项目予部分支持。

三、项目资金来源

本项目预算总金额为人民币 495000元 （大写：肆拾玖万伍仟元整）。

四、项目周期

2022年1月至2023年12月。

五、项目内容和具体实施

（一）研究内容

虽然胆道癌的治疗取得了一定的进展，但是总体生存率偏低，临床获益不显著，所以本科室设计了卡培他宾联合仑伐替尼及PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于胆道恶性肿瘤(包括肝内、肝门部胆管癌、胆囊癌和远端胆管癌)术后辅助治疗的临床研究，以期为临床提供更多的参考方案，为患者带来更大的临床获益。

（二）研究目标

主要研究目标：评价卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗用于根治性胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的有效性。主要研究终点：1年DFS率。

次要研究目标：评价卡培他宾联合仑伐替尼及替雷利珠单抗用于根治性胆道恶性肿瘤术后辅助治疗的安全性。次要研究终点：2年DFS率，DFS，1年OS率及3年OS率。

主要安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间及停药后1个月内发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后转归，并判定其与研究药物之间的相关性。以NCI-CTC AE 5.0版标准评价药物的安全性。

（三）拟解决的关键问题

国内外首次在标准辅助化疗（卡培他宾）的基础上，联合靶向和免疫治疗，力求探索提升胆管癌术后辅助治疗疗效的新方法。

北京康卫生物健康科学研究院

2022年1月06日